成功啟動(dòng)并完成首例入組

在相繼提前獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，2023年9月26日，由拓領(lǐng)博泰自主研發(fā)的、用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的1.1類新藥TollB-001片，在成都市第五人民醫(yī)院成功舉辦臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，臨床團(tuán)隊(duì)立即開展受試者篩選工作，并于2023年9月28日成功完成I期臨床第一劑量組首2例受試者入組。

I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估中國健康成人受試者中TollB-001片的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)以及TollB-001單次口服給藥后食物效應(yīng)。健康受試者成功入組意味著TollB-001片臨床研究正式拉開序幕。

TollB-001片是拓領(lǐng)博泰首推的全新機(jī)理的免疫調(diào)控小分子藥物，可抑制炎癥信號(hào)通路的激活。相對(duì)于同靶點(diǎn)競(jìng)品，TollB-001片具有靶點(diǎn)選擇性的差異化，將針對(duì)性解決現(xiàn)有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床治療藥物響應(yīng)率不足等問題，填補(bǔ)現(xiàn)有藥物市場(chǎng)的空白。

成都市第五人民醫(yī)院徐敏主任表示：“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是臨床常見的慢性疾病，目前其實(shí)沒有太多有效的臨床用藥。我們作為臨床醫(yī)生一直苦于沒有好的藥物解除患者痛苦。我們期待著TollB-001片順利通過臨床試驗(yàn)早日上市。非常感謝拓領(lǐng)博泰選擇成都市第五人民醫(yī)院作為研究中心。我們會(huì)對(duì)本次臨床研究工作予以全方位的支持，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案和GCP管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，希望I期臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛉〉脠A滿成功?！?/p>

拓領(lǐng)博泰創(chuàng)始人尹航教授表示：“TollB-001片首例受試者的成功入組意味著拓領(lǐng)博泰在臨床開發(fā)上又邁出了重要的一步。TollB-001片是拓領(lǐng)博泰第一個(gè)展開臨床研究工作的創(chuàng)新藥，我們對(duì)此寄予厚望，非常榮幸能與徐敏主任這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)合作，共同推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作，期望未來能為患者帶來更好的治療藥物。”