崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)注冊類項目的管理和跟蹤協(xié)調(diào)，包括內(nèi)部溝協(xié)調(diào)和客戶溝通；

2、負(fù)責(zé)注冊申報資料翻譯、收集、撰寫、整理、審核；

3、跟蹤注冊文件的評審，及時回復(fù)注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；

4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的新動態(tài)和變化，并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達；

5、負(fù)責(zé)合同簽訂前的審核，接受BD等內(nèi)外部人員關(guān)于注冊法規(guī)咨詢；

6、參與跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并就需要對注冊申請進行資料補充；

7、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，對公司在研藥品進行分析評估，制定注冊策略，明確注冊關(guān)鍵點，為研發(fā)團隊提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持，
     指導(dǎo)公司項目研發(fā)合規(guī)開展；

8、收集整理產(chǎn)品相關(guān)專利信息，協(xié)助處理專利事務(wù)；

應(yīng)聘條件：

1、熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，掌握相關(guān)的藥品注冊法規(guī)和指南；

2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，具有審核技術(shù)資料的能力；

3、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運作能力，較強的處理問題能力；

4、具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力；

5、具有較強的責(zé)任心、良好的團隊合作精神；

6、碩士以上學(xué)歷。

工作地址：

北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園