崗位職責(zé)：

                 1、評估創(chuàng)新藥物的臨床前數(shù)據(jù)，并運(yùn)用相應(yīng)模型手段預(yù)測藥物的人體特點(diǎn)，指導(dǎo)臨床研究的劑量設(shè)計(jì)，對臨床方案的設(shè)計(jì)給予指

                      導(dǎo)和審閱；

                 2、評估創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)，運(yùn)用定量藥理學(xué)軟件，對PK、PD數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立PKPD模型以及群體PK研究(PBPK及POP PK)；

                 3、與臨床專家及審評專家進(jìn)行專業(yè)溝通，為臨床研究設(shè)計(jì)提供科學(xué)和法規(guī)支持，指導(dǎo)撰寫或?qū)忛喩陥?bào)資料（IND/NDA）中

                      PK/PD部門內(nèi)容；

                 4、全面承擔(dān)臨床藥理部的建設(shè)工作；

                 5、協(xié)調(diào)解決跨部門合作中出現(xiàn)的與藥代動力學(xué)和/或藥效動力學(xué)相關(guān)的問題；

                 6、確保PK/PD相關(guān)研究中的生物分析符合GLP的要求及臨床研究活動符合GCP的要求。

 

                 應(yīng)聘條件:

                 1、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、臨床藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)碩士及以上，在制藥企業(yè)、CRO或臨床藥理中心從事臨床藥理/定量

                       藥理相關(guān)工作超過5年；

                 2、熟悉NMPA/FDA/ICH的相關(guān)要求及指導(dǎo)原則，有FDA/NMPA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；

                 3、熟悉WinNonlin/NONMEM/GastroPlus/SimCYP等模型軟件進(jìn)行PK/PD分析；

                 4、良好的溝通技巧、英文交流能力及優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力。

                 工作地址：

                 北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園